在食品、制藥生(shēng)産車間(jiān)的(de)廠(chǎng)房(fáng)潔淨區(qū)設置緩沖的(de)目的(de)是進一步補充淨化(huà)措施，防止人(rén)員(yuán)或物(wù)料把污染帶入潔淨區(qū)域，造成交叉污染。本人(rén)根據接觸食品與制藥企業(yè)20年(nián)的(de)時(shí)間(jiān)，結合經驗及相(xiàng)關知識，對(duì)緩沖設施的(de)選擇使用與大家(jiā)探讨。
根據國(guó)家(jiā)各項法律法規中，與“緩沖”相(xiàng)關的(de)防止 交叉污染的(de)條款有(yǒu)：
（1）産塵操作(zuò)間(jiān)，如幹燥物(wù)料或産品的(de)取樣、稱量、混合、包裝等操作(zuò)間(jiān)應當保持相(xiàng)對(duì)負壓或采取專門的(de)措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染，并便于清潔。 該條中提到的(de)“專門的(de)措施”，可選擇設置緩沖室的(de)方式。
（2）生(shēng)産過程中應當盡可能采取措施，防止污染和(hé)交叉污染，如設置必要的(de)氣 鎖間(jiān)和(hé)排風(fēng)；空氣潔淨度級别不同的(de)區(qū)域應當有(yǒu)壓差控制。 在生(shēng)産過程中可采用 “必要的(de)氣鎖間(jiān)＋排風(fēng)”和(hé)“不同潔淨區(qū)用壓差控 制”的(de)措施來(lái)杜絕（交叉）污染。
（3）應當按照(zhào)氣鎖方式設計(jì)更衣室，使更衣的(de)不同階段分開(kāi)，盡可能避免工(gōng)作(zuò)服被微(wēi)生(shēng)物(wù)和(hé)微(wēi)粒污染。宜采用“氣鎖 方式設計(jì)更衣室”的(de)措施，使更衣的(de)不同階段（脫衣和(hé)穿衣）分開(kāi)。
（4）氣鎖間(jiān)兩側的(de)門不 得同時(shí)打開(kāi)，可采用連鎖系統或光(guāng)學或（和(hé)）聲學的(de) 報警系統防止兩側的(de)門同時(shí)打開(kāi)。
2 生(shēng)産車間(jiān)的(de)緩沖設施選擇通(tōng)常采取“緩沖”措施來(lái)防止人(rén) 或物(wù)将污染帶入潔淨區(qū)，造成交叉污染。其中的(de)緩沖設施可以是氣鎖間(jiān)（也稱氣閘室）、空氣吹淋室或緩沖室。
2.1 氣鎖間(jiān) ：氣鎖間(jiān)是設置于兩個(gè) 或數個(gè)房(fáng)間(jiān)之間(jiān)（如不同潔淨度級别的(de)房(fáng)間(jiān)）的(de)具 有(yǒu)兩扇或多扇門的(de)隔離空間(jiān)。設置氣鎖間(jiān)的(de)目的(de)是 在人(rén)員(yuán)或物(wù)料出入時(shí)，對(duì)氣流進行控制。氣鎖間(jiān)有(yǒu) 人(rén)員(yuán)氣鎖間(jiān)和(hé)物(wù)料氣鎖間(jiān)。 可見，氣鎖間(jiān)（氣閘室）是一間(jiān)門可聯鎖但(dàn)不能 同時(shí)開(kāi)啓的(de)小(xiǎo)室，以此來(lái)防止外(wài)部受污染的(de)空氣流 入潔淨室內(nèi)，從(cóng)而達到“氣密”的(de)作(zuò)用。國(guó)內(nèi)外(wài)相(xiàng)關 法規和(hé)指南也未對(duì)其潔淨度提出明(míng)确要求。此外(wài)， 不送風(fēng)的(de)氣鎖間(jiān)最多起到緩沖作(zuò)用。
2.2 空氣吹淋室 空氣吹淋室（又(yòu)稱風(fēng)淋室）也是緩沖設施的(de)一 種。它是利用高(gāo)速（≥25 m/s）的(de)潔淨氣流吹落欲進 入潔淨室內(nèi)的(de)人(rén)體(tǐ)着裝或物(wù)料表面上(shàng)附着的(de)塵粒。 同時(shí)，空氣吹淋室的(de)兩扇門相(xiàng)互聯鎖，不能同時(shí)打 開(kāi)，起到氣閘的(de)作(zuò)用。
空氣吹淋室的(de)設置要求如下(xià)：
（1）噴嘴射流方 向與人(rén)體(tǐ)相(xiàng)切，盡量使人(rén)體(tǐ)各部位都(dōu)受到強氣流的(de) 吹淋，并使送回風(fēng)氣流暢通(tōng)。
（2）送風(fēng)要經過高(gāo)效濾 過器(qì)濾過。
（3）要設置自(zì)動控制和(hé)無風(fēng)斷電(diàn)保護裝置。 空氣吹淋室分小(xiǎo)室式和(hé)通(tōng)道(dào)式兩種，其選用主 要以通(tōng)過吹淋室的(de)人(rén)員(yuán)數量來(lái)确定。若吹淋室最大 班次的(de)通(tōng)過人(rén)員(yuán)在30人(rén)以內(nèi)，宜采用單人(rén)小(xiǎo)室式空 氣吹淋室；當人(rén)員(yuán)超過30人(rén)時(shí)，采用單人(rén)小(xiǎo)室式并 聯或多人(rén)小(xiǎo)室式空氣吹淋室；當人(rén)員(yuán)在80人(rén)以上(shàng) 時(shí)，則用通(tōng)道(dào)式空氣吹淋室。 (潔淨室www.iwuchen.com)
2.3 緩沖室是為(wèi)防止進門時(shí)帶進污染的(de)設施，它位 于兩個(gè)不同潔淨度要求的(de)區(qū)域之間(jiān)。像氣鎖間(jiān)一 樣，緩沖室可以有(yǒu)幾扇門，但(dàn)同一時(shí)間(jiān)內(nèi)隻能有(yǒu)一 扇門開(kāi)啓，隻有(yǒu)此門關閉，才允許開(kāi)啓别的(de)門。但(dàn)緩沖室與氣鎖間(jiān)也有(yǒu)所不同，緩沖室要有(yǒu)一定的(de)面積 或體(tǐ)積，還(hái)必須送潔淨風(fēng)，使其潔淨度達到将進入 的(de)潔淨室所具有(yǒu)的(de)級别。 緩沖室包括正壓緩沖室和(hé)負壓緩沖室。我們通(tōng) 常接觸到的(de)是正壓緩沖室，用以抵擋外(wài)來(lái)污染。
正壓緩沖室的(de)設置需注意以下(xià)幾點：
（1）其體(tǐ) 積必須大于6 m3 ，如以面積計(jì)，宜不小(xiǎo)于3 m2 。
（2）其 潔淨度級别應和(hé)後面将進入的(de)潔淨室（區(qū)）的(de)潔淨 度級别相(xiàng)同。
（3）相(xiàng)差一級的(de)潔淨室之間(jiān)完全沒必 要設緩沖室。
（4）相(xiàng)差兩個(gè)潔淨級别的(de)潔淨室之間(jiān) 應根據具體(tǐ)情況考慮是否設緩沖室。
（5）如果鄰室有(yǒu)異種污染源，即使是同級别也應在其之間(jiān)設緩沖室。
在一般情況下(xià)，潔淨度級别相(xiàng)同的(de)潔淨 室（區(qū)）之間(jiān)，通(tōng)常并沒有(yǒu)交叉污染問(wèn)題，所以沒有(yǒu) 必要設置專門的(de)緩沖室，平時(shí)生(shēng)産中通(tōng)過壓差控制 就可以防止污染，維持工(gōng)作(zuò)環境的(de)潔淨度級别符合 規定要求（正壓差抵擋外(wài)來(lái)污染，負壓差防止潔淨 室內(nèi)污染外(wài)溢），甚至采用制度管理(lǐ)的(de)方式也可達 到上(shàng)述目的(de)。
當人(rén)或物(wù)從(cóng)非潔淨區(qū)進入潔淨區(qū)時(shí)，則必須通(tōng)過緩沖間(jiān)，即在非潔淨（室）區(qū)與潔淨（室）區(qū)之間(jiān)一定要設置緩沖間(jiān)。 值得注意的(de)是，除去(qù)潔淨區(qū)內(nèi)潔淨室的(de)門應向潔淨度級别高(gāo)或壓力高(gāo)的(de)一側開(kāi)啓，即均向內(nèi)開(kāi)啓 外(wài)，潔淨區(qū)與非潔淨區(qū)的(de)門或通(tōng)向室外(wài)的(de)門（含安 全門）均應向外(wài)，即向疏散方向開(kāi)啓。
對(duì)于食品、制藥企業(yè)的(de)生(shēng)産車間(jiān)來(lái)說(shuō)，正确選擇一般區(qū)域與潔淨區(qū)、不同潔淨級别區(qū)（室）、相(xiàng)同潔淨級别不同功能間(jiān)的(de)緩沖措施或設施，是确保生(shēng)産過程符合GMP要求、産品質量達到國(guó)家(jiā)标準的(de)關鍵因素之一。企業(yè)應根據不同的(de)需要，合理(lǐ)選擇緩沖設施。
