合格的(de)第三方潔淨室檢測機(jī)構普遍要求要有(yǒu)全面的(de)潔淨相(xiàng)關檢測能力，可為(wèi)藥品GMP車間(jiān)、電(diàn)子(zǐ)無塵車間(jiān)、食品藥品包裝材料車間(jiān)、無菌醫療器(qì)械車間(jiān)、醫院潔淨手術室、生(shēng)物(wù)普遍實驗室、保健食品GMP車間(jiān)、化(huà)妝品/消毒品車間(jiān)、動物(wù)實驗室、獸藥GMP車間(jiān)、飲用桶裝水(shuǐ)車間(jiān)等潔淨室、潔淨廠(chǎng)房(fáng)提供第三方檢測、調試、咨詢等專業(yè)技(jì)術服務。
潔淨室檢測範圍一般包括：潔淨室環境等級評定、工(gōng)程驗收檢測，包括食品、保健品、化(huà)妝品、桶裝水(shuǐ)、牛奶生(shēng)産車間(jiān)、電(diàn)子(zǐ)産品産車間(jiān)、GMP車間(jiān)、醫院手術室、動物(wù)實驗室、生(shēng)物(wù)安全實驗室、生(shēng)物(wù)安全櫃、超淨工(gōng)作(zuò)台、無塵車間(jiān)、無菌車間(jiān)等。
檢測項目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子(zǐ)、浮遊菌、沉降菌、噪聲、照(zhào)度等。具體(tǐ)可以參考潔淨室檢測相(xiàng)關标準.
一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數
潔淨室、潔淨區(qū)的(de)潔淨度主要是靠送入足夠量的(de)潔淨空氣，以排替、稀釋室內(nèi)産生(shēng)的(de)顆粒污染物(wù)來(lái)實現(xiàn)的(de)。為(wèi)此，測定潔淨室或潔淨設施的(de)送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔淨氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的(de)污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的(de)潔淨度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔淨度的(de)重要參數。較高(gāo)的(de)、較均勻的(de)斷面風(fēng)速能更快、更有(yǒu)效地(dì)排除室內(nèi)工(gōng)藝過程産生(shēng)的(de)污染物(wù)，因此它們是主要關注的(de)檢測項目。
非單向流主要是靠送入的(de)潔淨空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的(de)污染物(wù)以維持其潔淨度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理(lǐ)，稀釋效果越顯著，潔淨度也相(xiàng)應提高(gāo)。所以非單相(xiàng)流潔淨室、潔淨區(qū)的(de)送風(fēng)量及相(xiàng)應的(de)換氣次數，是主要關注的(de)氣流測試項目。
為(wèi)了獲得可重複的(de)讀數，記錄各測點風(fēng)速的(de)時(shí)間(jiān)平均值。
換氣次數：根據潔淨室總風(fēng)量除以法淨室的(de)容積求得
二、溫濕度
潔淨室或潔淨設施溫、濕度測定，通(tōng)常分為(wèi)兩個(gè)檔次：一般測試和(hé)綜合測試。第一個(gè)檔次适用于處于空态的(de)交竣驗收測試，第二個(gè)檔次适用于靜态或動态的(de)綜合性能測試。這(zhè)類測試适用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴格的(de)場(chǎng)合。
本檢測在氣流均勻性檢測之後和(hé)空調系統調整之後進行。進行這(zhè)項檢測時(shí)，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設置一個(gè)濕度傳感器(qì)，并且給傳感器(qì)充分的(de)穩定時(shí)間(jiān)。所做測量應适合實際使用的(de)目的(de)，待傳感器(qì)穩定之後才開(kāi)始測量，測量時(shí)間(jiān)不少于5分鐘(zhōng)。
三、壓差
這(zhè)項檢測的(de)目的(de)是驗證完工(gōng)設施與周圍環境之間(jiān)、設施內(nèi)各空間(jiān)之間(jiān)保持規定壓差的(de)能力。這(zhè)項檢測适用于所有(yǒu)3種占用狀态。需要定期進行這(zhè)項檢測。
壓差的(de)測試應在所有(yǒu)的(de)門都(dōu)關閉的(de)條件(jiàn)下(xià)，由高(gāo)壓向低(dī)壓、由平面布置上(shàng)與外(wài)界最遠(yuǎn)的(de)裏間(jiān)房(fáng)間(jiān)開(kāi)始，依次向外(wài)測試；有(yǒu)孔洞相(xiàng)通(tōng)的(de)不同等級相(xiàng)鄰的(de)潔淨室（區(qū)），其洞口處宜有(yǒu)合理(lǐ)的(de)氣流流向等等。
壓差檢測要求：
1）靜壓差的(de)測定要求在潔淨區(qū)內(nèi)的(de)所有(yǒu)門全部關閉情況下(xià)進行。
2）在潔淨平面上(shàng)應從(cóng)潔淨度由高(gāo)到低(dī)的(de)順序依次進行，一直檢測到直通(tōng)室外(wài)的(de)房(fáng)間(jiān)。
3）測管口設在室內(nèi)沒有(yǒu)氣流影響的(de)任何地(dì)方均可，測管口面與氣流流線平行。
4）所測量記錄的(de)數據應精确到 1.0Pa。
壓差檢測步驟：
1）先關閉所有(yǒu)的(de)門。
2）用微(wēi)差壓計(jì)測量各潔淨室之間(jiān)、潔淨室走廊之間(jiān)、走廊與外(wài)界之間(jiān)的(de)壓差。
3）記錄所有(yǒu)數據。
壓差标準要求
按照(zhào)潔淨室設計(jì)或工(gōng)藝要求決定維持被測潔淨室的(de)正壓或負壓值。
1）不同級别的(de)潔淨室或潔淨區(qū)與非潔淨室（區(qū)）之間(jiān)的(de)靜壓差，應不小(xiǎo)于5Pa。
2）潔淨室（區(qū)）與室外(wài)的(de)靜壓差，不應小(xiǎo)于 10Pa。
3）對(duì)于空氣潔淨度等級嚴于 5 級（100 級）的(de)單向流潔淨室在開(kāi)門時(shí)，門內(nèi) 0.6m 處的(de)室內(nèi)工(gōng)作(zuò)面含塵濃度應不大于相(xiàng)應級别的(de)含塵濃度限值。
4）若達不到以上(shàng)标準的(de)要求，應重新調整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為(wèi)止。
四、懸浮粒子(zǐ)
A、室內(nèi)測試人(rén)員(yuán)必須穿潔淨服，不得超過2人(rén)，應位于測試點下(xià)風(fēng)側并遠(yuǎn)離測試點，并應保持靜止。進行換點操作(zuò)時(shí)動作(zuò)要輕，應減少人(rén)員(yuán)對(duì)室內(nèi)潔淨度的(de)幹擾。
B、設備要在校(xiào)準期內(nèi)使用。
C、檢測前和(hé)檢測後設備“清零”
D、在單向流區(qū)域，所選擇的(de)采樣探頭應接近(jìn)等動力采樣，進入采樣探頭的(de)風(fēng)速與被采空氣的(de)風(fēng)速偏差不應超過20%。若無法做到這(zhè)一點，将采樣口正對(duì)氣流的(de)主方向。非單向流的(de)采樣點，采樣口應豎直向上(shàng)。
E、采樣口至粒子(zǐ)計(jì)數器(qì)傳感器(qì)的(de)連接管應盡量短。
采樣點一般離地(dì)面0.8-1.2m左右，要均勻科(kē)學布點，而且要避開(kāi)回風(fēng)口。對(duì)任何小(xiǎo)潔淨室或局部空氣淨化(huà)區(qū)域，采樣點的(de)數目都(dōu)不得少于2個(gè)，總采樣數可根據面積開(kāi)2次根求得。
五、浮遊菌
最少采樣點數目對(duì)應懸浮粒子(zǐ)采樣點數，工(gōng)作(zuò)區(qū)測點位置離地(dì)0.8-1.2m左右，送風(fēng)口測點位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右，關鍵設備或關鍵工(gōng)作(zuò)活動範圍處可增加測點，每個(gè)采樣點一般采樣一次。
全部采樣結束後，将培養皿放(fàng)于恒溫培養箱中培養，時(shí)間(jiān)不少于48小(xiǎo)時(shí)，每批培養基應該有(yǒu)對(duì)照(zhào)實驗，檢驗培養基是否污染。
六、沉降菌
工(gōng)作(zuò)區(qū)測點位置離地(dì)0.8-1.2m左右，将已制備好(hǎo)的(de)培養皿置于采樣點，打開(kāi)培養皿蓋，使其暴露規定的(de)時(shí)間(jiān)，再将培養皿蓋上(shàng)，将培養皿放(fàng)于恒溫培養箱中培養，時(shí)間(jiān)不少于48小(xiǎo)時(shí)，每批培養基應該有(yǒu)對(duì)照(zhào)實驗，檢驗培養基是否污染。
七、噪聲
測量高(gāo)度距離地(dì)面約1.2米，潔淨室面積在15平方以下(xià)者，可隻測室中心1點；面積在15平方米以上(shàng)，還(hái)應再測對(duì)角4點，距側牆各1米，測點朝向各角。
八、照(zhào)度
測點平面離地(dì)面0.8米左右，按2米間(jiān)距布點，30平方米以內(nèi)的(de)房(fáng)間(jiān)測點距邊牆0.5米，超過30平方米的(de)房(fáng)間(jiān)測點距離牆面1米。
檢測标準：
1）《潔淨廠(chǎng)房(fáng)設計(jì)規範》GB50073-2001
2）《醫院潔淨手術部建築技(jì)術規範》 GB 50333-2002
3）《生(shēng)物(wù)安全實驗室建築技(jì)術規範》GB 50346-2004
4）《潔淨室施工(gōng)及驗收規範》GB 50591-2010
5）《醫藥工(gōng)業(yè)潔淨室（區(qū)）懸浮粒子(zǐ)的(de)測試方法》GB/T 16292-2010
6）《醫藥工(gōng)業(yè)潔淨室（區(qū)）浮遊菌的(de)測試方法》GB/T 16293-2010
7）《醫藥工(gōng)業(yè)潔淨室（區(qū)）沉降菌的(de)測試方法》GB/T 16294-2010
