在制藥行業(yè)，高(gāo)效過濾器(qì)（HEPA）用于生(shēng)産空間(jiān)空氣的(de)處理(lǐ)和(hé)過濾的(de)終端過濾器(qì)。無菌生(shēng)産要求強制使用高(gāo)效過濾器(qì)，而固體(tǐ)和(hé)半固體(tǐ)劑型的(de)生(shēng)産有(yǒu)時(shí)也會使用。H13至H14（DIN1822）是高(gāo)效過濾器(qì)的(de)兩種，後者截留率為(wèi)99.995%。但(dàn)多久必須更換一次呢(ne)？
我們經常看(kàn)到在公司內(nèi)部文(wén)件(jiàn)中，要求每年(nián)更換過濾器(qì)，而不管檢測結果如何。這(zhè)是否合理(lǐ)？在相(xiàng)關的(de)GMP指南中并沒有(yǒu)高(gāo)效過濾器(qì)可以使用期限的(de)具體(tǐ)數值。根據GMP的(de)要求，過濾器(qì)不得有(yǒu)洩漏，這(zhè)需要通(tōng)過确認和(hé)定期執行ISO14644-3中的(de)洩漏測試，無菌車間(jiān)來(lái)說(shuō)這(zhè)是必須的(de)。根據附錄1（PIC/S PI032-2）的(de)技(jì)術诠釋，A/B級每6個(gè)月(yuè)進行洩漏測試，C/D級則為(wèi)12個(gè)月(yuè)。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的(de)要求在這(zhè)裏也适用。洩漏是可以修補的(de)，但(dàn)修補的(de)面積不能超過單個(gè)過濾器(qì)面積的(de)0.5%。
從(cóng)實踐角度來(lái)看(kàn)，我們可以說(shuō)最長(cháng)使用期限直接取決于上(shàng)下(xià)遊壓差。隻有(yǒu)在上(shàng)下(xià)遊壓差達到一定數值影響到通(tōng)風(fēng)系統的(de)性能，或者是能量需求超過過濾器(qì)更換成本時(shí)，過濾器(qì)更換才有(yǒu)意義。但(dàn)是，過濾器(qì)必須能通(tōng)過洩漏測試（如上(shàng)所述）。事(shì)實上(shàng)，很(hěn)多公司并不會使用一個(gè)過濾器(qì)超過8年(nián)。正如前述，并沒有(yǒu)法規規定這(zhè)樣的(de)值，這(zhè)都(dōu)隻是根據經驗得來(lái)的(de)。
高(gāo)效過濾器(qì)更換問(wèn)題
咨詢內(nèi)容：老(lǎo)師(shī)您好(hǎo)，小(xiǎo)容量注射劑車間(jiān)空調系統的(de)高(gāo)效過濾器(qì)必須定期更換嗎(ma)？如不定期更換，隻在空調驗證時(shí)更換風(fēng)量不合格房(fáng)間(jiān)高(gāo)效和(hé)撿漏不合格高(gāo)效可以嗎(ma)？
CFDA審核查驗中心回複：你(nǐ)好(hǎo)，更換高(gāo)效過濾器(qì)根據空調驗證時(shí)風(fēng)量和(hé)撿漏是必須的(de)，但(dàn)同時(shí)也應制定出具體(tǐ)高(gāo)效過濾器(qì)最長(cháng)使用周期，故還(hái)是應該有(yǒu)定期的(de)概念。同時(shí)必須定期進行過濾器(qì)完整性測試。
潔淨區(qū)A級高(gāo)效過濾器(qì)檢漏
咨詢內(nèi)容：潔淨區(qū)A級高(gāo)效過濾器(qì)檢漏是否可以使用 塵埃粒子(zǐ)計(jì)數器(qì) 掃描檢漏，如果可以，那(nà)麽判斷無洩漏的(de)标準是多少。
CFDA審核查驗中心回複：高(gāo)效過濾器(qì)檢漏一般在非關鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子(zǐ)計(jì)數器(qì)，但(dàn)A級潔淨區(qū)高(gāo)效過濾器(qì)不推薦使用塵埃粒子(zǐ)計(jì)數器(qì)掃描檢
